Tshaj tawm 21 Lub Ob Hlis 2022 |Los ntawm Nick Paul Taylor
Ob daim ntawv qhia tshiab los ntawm European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) txhawm rau muab cov ntaub ntawv ntxiv txog kev siv cov cai tshiab medtech.
Ua ntej tshaj yog kev taw qhia rau lub cev ceeb toom txog kev txheeb xyuas hauv vitro diagnostic (IVD) cov cuab yeej hauv chav kawm D, qib siab tshaj plaws.Cov khoom xa tuaj hauv Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) khaws cov chav kawm D rau cov kev sim uas tuaj yeem ua rau muaj kev pheej hmoo siab rau cov neeg mob thiab kev noj qab haus huv rau pej xeem, xws li cov khoom lag luam uas kuaj xyuas cov kab mob kis tau hauv cov ntshav kom hloov pauv.Muab cov kev pheej hmoo, IVDR tswj hwm txoj kev ntsuam xyuas kev ua tau zoo dua rau cov chav kawm D IVDs uas suav nrog lub cev ceeb toom thiab European Union cov chaw soj ntsuam (EURL).
Raws li cov lus qhia piav qhia, lub cev tau ceeb toom yuav tsum tau txheeb xyuas cov pawg D IVDs.Kev pov thawj yuav xav tau lub cev ceeb toom ua haujlwm nrog ob lub tuam txhab thiab EURLs.
Cov neeg tsim khoom yuav tsum sib qhia cov ntawv ceeb toom ntawm lawv cov chav kawm D IVD kev xeem nrog lawv lub cev ceeb toom thiab ua cov qauv rau kev sim.Cov ntawv ceeb toom lub cev muaj lub luag haujlwm rau kev npaj rau EURLs los ua batch kuaj ntawm cov qauv muab.Tom qab ua qhov kev sim batch, EURL yuav qhia nws cov kev tshawb pom nrog lub cev ceeb toom.Ua tiav cov kauj ruam pov thawj tshem tawm cov chaw tsim khoom lag luam rau cov khoom lag luam, tshwj tsis yog lub cev tau ceeb toom teeb meem tsis pub dhau 30 hnub tom qab tau txais cov qauv.
Txoj kev taw qhia tseem muab cov lus qhia txog yuav ua li cas lub cev ceeb toom tuaj yeem ua tau raws li lub luag haujlwm ntawd.Kev ceeb toom lub cev xav tau cov txheej txheem sau tseg rau cov txheej txheem pov thawj, kev sim kev sim uas suav tag nrho cov cuab yeej tseem ceeb, thiab kev pom zoo nrog cov chaw tsim khoom txog cov qauv logistics.
MDGC tab tom tawm tswv yim ceeb toom rau lub cev kom suav nrog cov phiaj xwm kev sim, pom zoo los ntawm EURL, uas suav nrog cov ntaub ntawv xws li cov qauv yuav tsum tau kuaj, ntsuas zaus thiab lub platform sim siv.Daim ntawv cog lus kuj yuav tsum hais txog kev xa khoom ntawm yuav ua li cas cov tuam txhab yuav tau txais cov qauv rau lawv lub cev ceeb toom lossis EURLs.Cov neeg tsim khoom yuav tsum tau cog lus los qhia lub cev ceeb toom yog tias lawv xa cov qauv ncaj qha mus rau EURLs thiab yog tias lawv hloov pauv uas yuav cuam tshuam rau kev txheeb xyuas batch.
Cov kev taw qhia tseem hais txog daim ntawv cog lus ntawm lub cev ceeb toom thiab EURL.Ib zaug ntxiv, MDGC cia siab tias lub cev tau ceeb toom suav nrog cov phiaj xwm sim hauv daim ntawv cog lus.Daim ntawv cog lus tshwj xeeb ntawm EURL suav nrog suav nrog cov nqi kuaj thiab cov sijhawm kwv yees rau kev sim thiab tshaj tawm cov kev tshawb pom.Lub sijhawm ntev tshaj plaws yog 30 hnub.
Kev saib xyuas cov cuab yeej qub qub
Ib hnub tom qab tso cov ntaub ntawv hauv chav kawm D IVD, MDCG tau tshaj tawm cov lus qhia txog kev soj ntsuam cov cuab yeej cuab tam uas tau tso cai nyob hauv EU ua lag luam kom txog thaum lub Tsib Hlis 2024 nrog cov ntawv pov thawj uas siv tau los ntawm Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) lossis Medical Devices Directive (MDD) .
Txoj kev taw qhia hais txog cov lus nug uas tau hais los ntawm Kev Tswj Xyuas Khoom Siv Kho Mob (MDR).Raws li MDR, cov cuab yeej cuab tam cuab yeej cuab tam tuaj yeem nyob hauv EU kev lag luam mus txog xyoo 2024 yog tias lawv ua raws li cov lus qhia qub thiab tsis hloov pauv tseem ceeb.Txawm li cas los xij, MDR tseem yuav tsum muaj cov cuab yeej cuab tam qub txeeg qub teg kom ua tau raws li cov kev cai ntawm kev soj ntsuam tom qab kev lag luam, kev soj ntsuam kev lag luam, kev ceev faj thiab kev sau npe ntawm cov tswv lag luam.Muab qhov ntawd, yuav ua li cas ceeb toom lub cev tswj xyuas cov kev tswj xyuas zoo rau cov cuab yeej qub txeeg qub teg?
MDCG cov lus taw qhia teb cov lus nug no, qhia cov neeg ceeb toom kom ua raws li cov kev xav tau tshiab hauv lub moj khaum ntawm lawv cov haujlwm saib xyuas.Hauv kev xyaum, qhov ntawd txhais tau hais tias MDCG xav tau cov ntaub ntawv ceeb toom los tshuaj xyuas cov ntaub ntawv tswj xyuas qhov zoo, xyuas seb cov chaw tsim khoom puas tau hloov kho raws li MDR, thiab tom qab ntawd siv cov txiaj ntsig ntawm qhov kev ntsuam xyuas los txiav txim siab qhov kev ntsuam xyuas.
Raws li tsuas yog qee qhov kev cai MDR siv rau cov cuab yeej cuab tam qub, "cov haujlwm tshawb xyuas los ntawm lub cev ceeb toom yuav tsum yog txuas ntxiv ntawm cov haujlwm saib xyuas yav dhau los nrog rau kev tsom mus rau cov kev cai tshiab," cov lus qhia tau hais.Cov neeg tsim khoom yuav tsum ua Daim Ntawv Ceeb Toom Txog Kev Nyab Xeeb Kev Nyab Xeeb Lub Sij Hawm thiab Kev Tshawb Fawb Kev Tshawb Fawb Txog Kev Lag Luam thiab cov ntawv tshaj tawm muaj rau lawv lub cev ceeb toom kom lawv tuaj yeem "tso pov thawj tias qhov kev tswj hwm zoo tau raug kho kom raug thiab tseem ua raws li daim ntawv pov thawj uas tau muab los ntawm MDD lossis AIMDD. ”
Lwm qhov kev taw qhia piav qhia txog cov xwm txheej ceeb toom lub cev tuaj yeem ntsib nyob ntawm qhov chaw tsim khoom nyob rau hauv cov txheej txheem MDR.MDCG cov lus qhia txog yuav ua li cas rau kev soj ntsuam txawv nyob ntawm seb, piv txwv li, cov chaw tsim khoom yuav tshem nws cov cuab yeej tawm ntawm kev ua lag luam los ntawm 2024 lossis twb tau lees paub los ntawm lwm lub cev ceeb toom raws li MDR.
Lub sij hawm xa tuaj: Mar-11-2022